Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt GSK: n ja Vir Biotechnologian kehittämän vasta-ainelääkkeen käytettäväksi koronaviruspotilaiden varhaisessa hoidossa.
FDA on myöntänyt hätäkäyttöluvan GSK: n ja Vir Biotechnology -yhtiön kehittämälle monoklonaaliselle vasta-ainelääkkeelle käytettäväksi COVID-19-potilaiden varhaisessa hoidossa, joilla on vaarana saada vakavia komplikaatioita.
Lääkkeen vaiheen 3 tutkimuksessa saaduilla positiivisilla tuloksilla oli merkitys FDA: n hyväksymässä vasta-ainelääkkeessä hätäkäyttöön. Tämän tutkimuksen välitulokset osoittivat sairaalahoidon tai kuoleman riskin vähenemistä 85 prosentilla korkean riskin aikuisten COVID-positiivisten potilaiden lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi laboratoriotiedot paljastivat, että lääke oli tehokas kaikkia tunnettuja variantteja vastaan, mukaan lukien intialainen variantti. FDA: n hätäkäyttöhyväksynnän mukaisesti lääkkeen on tarkoitus olla saatavilla potilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19 Yhdysvalloissa, tulevina viikkoina.
Myös Euroopan lääkevirasto EMA antoi vihreän valon lääkkeen hätäkäytön hyväksynnälle.
Euroopan lääkeviraston (EMA) ja muiden maailmanlaajuisten sääntelyviranomaisten kanssa tehdyt prosessit lääkkeen hätäkäytön hyväksymistä varten jatkuvat. EMA: n ihmislääkekomitea oli äskettäin antanut positiivisen lausunnon lääkkeestä arvioimalla tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen analyysiä, joka saatiin aikuisille, joilla oli suuri sairaalahoitoriski, tehdyn "COVID-19-monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuustutkimuksen" tuloksena.
Ole ensimmäinen, joka kommentoi